近日，省藥科院新藥評(píng)價(jià)中心作為項(xiàng)目合作方，協(xié)助香港浸會(huì)大學(xué)卞兆祥教授課題組開(kāi)發(fā)的中藥1.1類新藥——參苓潰康顆粒獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)許可。

評(píng)價(jià)中心遵照中美雙報(bào)的規(guī)范要求制訂了嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的設(shè)計(jì)方案，并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)施，高效完成了該項(xiàng)目的臨床前藥效及安全性評(píng)價(jià)研究，助力參苓潰康顆粒順利獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。本顆粒處方具有健脾補(bǔ)腎、化濕清熱止瀉的功效，用于潰瘍性結(jié)腸炎的緩解期。該項(xiàng)目的順利實(shí)施及結(jié)題，不僅標(biāo)志著評(píng)價(jià)中心在中藥新藥藥理毒理學(xué)研究中邁出了堅(jiān)實(shí)的步伐，也為兩地新藥合作開(kāi)發(fā)奠定良好基礎(chǔ)。

省藥科院新藥評(píng)價(jià)中心作為山東省重大新藥創(chuàng)制大平臺(tái)、國(guó)家山東創(chuàng)新藥物孵化基地藥物安全評(píng)價(jià)單元平臺(tái)支撐單位，遵循FDA、OECD和NMPA的GLP規(guī)范要求，建立了與國(guó)際接軌、國(guó)內(nèi)一流的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施和功能齊全、設(shè)施先進(jìn)、儀器優(yōu)良的功能實(shí)驗(yàn)室。評(píng)價(jià)中心可為客戶提供早期藥物篩選、藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、安全性評(píng)價(jià)等技術(shù)服務(wù)，提供的試驗(yàn)報(bào)告可同時(shí)滿足中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的申報(bào)要求。

（文/李曉亮）